pengendalian uji kualitas reagen

Uji Kualitas Pada Reagen

Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang dilaksanakan oleh setiap laboratorium secara terus-menerus agar diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat. Kegiatan ini mencakup tiga tahapan proses, yaitu pra-analitik, analitik dan paska analitik.

Beberapa kegiatan pemantapan mutu internal antara lain : persiapan penderita, pengambilan dan penanganan spesimen, kalibrasi peralatan, uji kualitas air, uji kualitas reagen, uji kualitas media, uji kualitas antigen-antisera, pemeliharaan strain kuman, uji ketelitian dan ketepatan, pencatatan dan pelaporan hasil. Dalam ringkasan ini akan dijelaskan sedikit mengenai uji kualitas reagen.

Pengendalian Kualitas Reagen

Seperti semua produk lain yang digunakan dalam pengujian reagen, baik dibeli atau dikupas di laboratorium, harus secara jelas tanggal dimana mereka pertama kali membuka. Setiap reagen harus diuji untuk memastikan reaksi yang diharapkan diperoleh. Jika reagen adalah produk langka, mahal, atau sulit-untuk-mendapatkan seperti antiserum diagnostik, tidak perlu harus dibuang pada tanggal kedaluwarsa. Jika memuaskan

sensitivitas dan spesifisitas masih dapat diverifikasi dengan prosedur pengendalian kualitas normal, laboratorium dapat menunjukkan pada label botol tanggal verifikasi kualitas reagent. Semua reagen harus diuji untuk kualitas pada interval ditetapkan oleh masing-masing  laboratorium untuk memastikan bahwa tidak ada kerusakan telah terjadi.

Uji Kualitas Reagen
Uji kualitas reagen harus dilakukan :
a. Setiap kali batch larutan kerja (working solution) dibuat.
b. Setiap minggu (sangat penting untuk larutan pewarna Ziehl Neelsen)
c. Bila sudah mendekati masa daluwarsa.

d. Bila ditemukan / terlihat tanda-tanda kerusakan (timbul kekeruhan, perubahan warna, timbul endapan)
e. Bila terdapat kecurigaan terhadap hasil pemeriksaan.

Pengujian kualitas dapat dilakukan dengan :
a. Melakukan pemeriksaan bahan kontrol assayed yang telah diketahui nilainya dengan menggunakan reagen tersebut.Kontrol komersial siap datang baik bentuk diuji atau unassayed. Kontrol diuji diuji dengan beberapa metode sebelum dijual, dan dijual dengan hasil tes. Kontrol diuji: lebih mahal daripada kontrol unassayed digunakan untuk mengevaluasi akurasi dan presisi menghindari kesalahan laboratorium dalam menentukan nilai kontrol hanya mungkin tidak cocok untuk metode tertentu atau nilai-nilai conditionsWhile pabrikan kontrol dapat digunakan sampai batas tertentu untuk mengukur akurasi, ukuran terbaik kontrol akurasi referensi bersertifikat material.Unassayed tidak diuji oleh produsen sebelum dijual.Nilai kontrol untuk materi ini harus ditentukan oleh laboratorium individu. Kontrol Unassayed: yang lebih murah dari kontrol diuji digunakan untuk mengevaluasi presisi hanya menghindari kesalahan produsen dalam menentukan nilai kontrol nilai kontrol disesuaikan dengan metode sendiri laboratorium dan catatan conditionsA akhir: meskipun bahan kontrol yang tersedia secara komersial disaring untuk antigen hepatitis dan antibodi HIV, bahan kontrol masih harus ditangani dengan tindakan pencegahan karena mengandung bahan biologis dan bisa mengandung agen infeksi

b. Menggunakan strain kuman.

Uji kualitas Antigen-Antisera :
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam penggunaan antigen dan antisera :
a. Penggunaannya harus mengikuti petunjuk pabrik.
b. Setiap akan digunakan, antigen atau antibodi dalam botol harus dikocok dahulu dan sesuaikan suhunya dengan suhu kamar.
c. Simpan pada suhu yang dianjurkan.
d. Ada beberapa reagen serologik yang tidak boleh dibekukan.
e. Hindari pembekuan dan pencairan yang berulang-ulang.
f. Periksa masa kadaluarsanya, jangan memakai antigem-antisera bila masa kadaluarsanya terlampaui.
g. Untuk menguji aglutinasi antisera, gunakan kultur kuman segar dan murni yang diketahui reaktifitasnya.
h. Pemeriksaan selalu dilakukan dengan mengikutsertakan beberapa serum kontrol yang sudah diketahui reaktifitasnya.
i. Jika memungkinkan, nyatakan kekuatan serum kontrol dalam UI per ml.
j. Pasangan serum masa akut dan konvalesen dari penderita yang sama harus diperiksa dengan nomor batch yang sama.
k. Untuk diagnosa serologik sifilis, hanya digunakan prosedur baku nasional atau internasional.

l. Setiap batch pemeriksaan serologis harus diikuti :
1). Serum kontrol negatif (kontrol spesifisitas)
2). Serum reaktif yang lemah (kontrol sensitifitas)
3). Serum reaktif yang kuat (kontrol titrasi)

Uji kualitas antigen- antisera :

a. Uji kualitas antigen
1). Uji biokimia
2). Uji fisik kimia
3). Uji aglutinasi
4). Uji titrasi
5). Uji kemurnian

b. Uji kualitas antisera
1). Uji aglutinasi
2). Uji titrasi
3). Uji dengan berbagai antigen atau larutan NaCl

C. Keuntungan dari Akuisisi Sentralisasi Media dan Reagen

Ada beberapa keuntungan dari akuisisi pemusatan media dan reagen di

referensi nasional atau laboratorium Departemen Kesehatan:

•   Sejumlah besar banyak tunggal menengah atau reagen dapat dibeli dan

kemudian dibagi menjadi Aliquot lebih kecil untuk distribusi ke provinsi dan

kabupaten laboratorium. Ini mungkin lebih hemat biaya (yaitu, diskon yang lebih besar untuk  pesanan, biaya pengiriman yang lebih rendah, lebih sedikit sampah karena masa lalu produk akan kadaluarsa.

•   Kontrol kualitas dapat dilakukan di laboratorium pusat, menghindari

usaha antara laboratorium provinsi dan kabupaten. Sebuah memuaskan

menengah atau reagen kemudian dapat dikembalikan ke produsen sebelum banyak adalah didistribusikan ke laboratorium lain.

•   Standarisasi metode antara laboratorium di semua tingkat difasilitasi  dengan menggunakan banyak media tunggal

Daftar Pustaka

http://www.cdc.gov/ncidod/dbmd/diseaseinfo/cholera/ch11.pdf diunduh pada tanggal 28 April 2012 pukul 10.10

http://www.medialabinc.net/assayed-keyword.aspx diunduh pada tanggal 28 April 2012 pukul 10.14

http://ripanimusyaffalab.blogspot.com/2010_01_01_archive.html dunduh pada tanggal 28 April 2012 pukul 10.19

http://www.scribd.com/doc/49928200/Kalibrasi